PMJ NEWS - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac, pada Senin (11/1/2021).

Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan penerbitan EUA dilakukan setelah pihaknya melakukan kajian terhadap uji klinis fase III vaskin Covid-19 Sinovac yang dilakukan di Bandung. Tingkat kemanjuran atau efikasi berdasarkan hasil uji klinis ini sebesar 65,3 persen.

Menurut Penny, data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan, data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi, dan data efikasi vaksin.

"Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma," ungkap Penny saat konferensi pers.

Sementara berdasarkan data keamanan, kata Penny, vaksin Sinovac hanya menimbulkan efek samping ringan hingga sedang. Efek samping lokal yang ditimbulkan di antaranya iritasi, pembengkakan.

Sedangkan efek samping lokal di antaranya nyeri otot, fatigue, dan demam. Untuk efek samping berat seperti sakit kepala, diare, dan gangguan kulit hanya terjadi sekitar 0,1- 1 persen. Hal itu pun terjadi pada relawan yang diberikan plasebo.

"Efek samping tersebut tidak berbahaya dan dapat pulih kembali," ujarnya.