PMJ NEWS - Proses uji klinis tahap ketiga vaksin Covid-19 produksi dalam negeri yang dikembangkan PT Bio Farma bersama Baylor College Medicine tengah segera menyelesaikan fase akhir.

Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN, Soedjatmiko mengatakan hasilnya akan diperoleh dalam beberapa hari ke depan. Selanjutnya, segera diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Dalam hitungan hari, Bio Farma sebagai pembuat vaksin akan menyerahkan hasil uji klinis tahap 3 ke BPOM, setelah dipastikan sudah melalui tahapan uji klinis 1 dan 2," ungkap Soedjatmiko saat dikonfirmasi, Kamis (4/8/2022).

Soedjatmiko mengatakan, standar uji klinis vaksin dilakukan sesuai ketentuan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) serta BPOM RI, yaitu melalui tiga tahapan uji klinis untuk memperoleh Izin Penggunaan Darurat(Emergency Use Authorization/EUA).

Dia menjelaskan, uji klinis fase 1 dimulai sejak 16 Februari 2022 memiliki hasil baik. Uji klinis itu melibatkan total 175 subjek manusia berusia mulai dari 18 tahun untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin.

Syarat subjek dalam penelitian di antaranya belum pernah mendapatkan vaksin dosis 1 dan 2, serta belum pernah terkena Covid-19.

"Dalam uji klinis fase 1, kami perlu membuktikan bahwa calon dari vaksin ini, aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini bisa memunculkan antibodi yang diharapkan," katanya.

Pada April 2022, BPOM menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) fase 2 yang melibatkan sekitar 360 subjek untuk diamati selama enam bulan.

Soedjatmiko menerangkan, uji klinik bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma aman dan dapat meningkatkan kadar antibodi untuk melawan Covid-19, sehingga dapat melindungi masyarakat dari sakit berat bahkan kematian.

Kesimpulan hasil evaluasi sementara, lanjut Soedjatmiko, hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi, terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua.

Kemudian, dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antar-kelompok.

Kejadian yang paling umum dilaporkan, yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, tidak ada kejadian dengan intensitas berat.

"Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga tujuh hari setelah dosis pertama," tukasnya.