test

News

Jumat, 13 November 2020 15:55 WIB

Uji Klinis Vaksin Covid-19 Masuk Masa Monitoring, Rampung Mei 2021

Editor: Hadi Ismanto

Uji klinis vaksin Covid-19 memasuki masa monitoring. (Foto: PMJ News/Ilustrasi/Fif).

PMJ - Uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19 Indonesia sudah memasuki masa monitoring. Tahap ini dilakukan kepada seluruh relawan untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir menyebut tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini pada berbagai ras di dunia.

"Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac dengan total relawan lebih dari 20 ribu," jelas Honesti dalam keterangannya, Jumat (13/11/2020).

"Di Indonesia sendiri, (uji klinis) dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa," sambungnya.

Ia menambahkan, Sinovac juga ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3 ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter. Tahap monitoring ini sendiri dilaksanakan pada 2 hingga 6 November 2020 yang lalu.

"Tim Covid-19 dari Sinovac mengunjungi Indonesia untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan Uji Klinis fase 3 berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar," tuturnya.

Tahap monitoring ini ditargetkan akan selesai Mei 2021 mendatang. Laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan akan diserahkan ke BPOM pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).(Hdi)

BERITA TERKAIT