PMJ NEWS - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) untuk dua merek vaksin Covid-19, yaitu vaksin Janssen Covid-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia.

Indikasi penggunaan kedua jenis vaksin ini adalah sama-sama untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 ml secara intramuscular.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menegaskan bahwa penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin ini telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

"Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin," ujar Penny seperti dikutip dari laman resmi Sekretaris Kabinet, www.setkab.go.id, Rabu (8/9/2021).

"Kami juga melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinis," imbuhnya.

Dari hasil kajian menunjukkan bahwa dari sisi keamanan secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal maupun sistemik pemberian Janssen Covid-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Demikian pula dengan Vaksin Convidecia. Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dari pemberian Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang.

KIPI lokal yang umum terjadi, dijelaskan seperti nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

"Dari sisi mutu vaksin, Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu," jelasnya.

Berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen Covid-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala Covid-19 sebesar 67,2 persen dan efikasi untuk mencegah gejala sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun sebesar 66,1 persen.

Sementara untuk Vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus berat adalah 90,1 persen.

Sebagai informasi, Janssen COVID-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Sementara Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).