PMJ NEWS - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meminta agar vaksin Covid-19 AstraZeneca tidak digunakan di Indonesia selama masih proses kajian. Hal ini terkait isu keamanan dari vaksin tersebut yang akhirnya ditangguhkan di 15 negara.

"Untuk kehati-hatian, BPOM bersama dengan tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP KIPI, dan ITAGI melakukan kajian lebih lanjut. Selama masih dalam proses kajian, vaksin AstraZeneca direkomendasikan tidak digunakan," jelas Kepala BPOM Penny Lukito dalam keterangannya, Rabu (17/3/2021) malam.

Menurut Penny, penundaan tersebut juga dilakukan sehubungan dengan adanya kasus pembekuan darah. Termasuk dua kasus fatal di Austria dan Denmark setelah penyuntikan vaksin Covid-19 AstraZeneca bets tertentu (ABV5300, ABV3025 dan ABV2856).

Meskipun vaksin Covid-19 AstraZeneca dengan nomor bets ABV5300, ABV3025, dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia dan demi kehati-hatian, rekomendasi tidak digunakan tersebut dikeluarkan BPOM.

Selanjutnya BPOM terus menjalin komunikasi dengan WHO dan badan otoritas obat negara lain tentang hasil investigasi dan kajian yang lengkap serta terkini terkait keamanan vaksin itu.

Kendati penangguhan penggunaan selama proses investigasi menyeluruh dilakukan, lanjut Penny, izin penggunaan kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin AstraZeneca tidak dicabut.

"WHO dalam penjelasannya pada tanggal 12 Maret 2021 mengatakan telah menerima informasi kasus pembekuan darah, termasuk dua kasus fatal akibat bets tertentu yang diduga terkait dengan vaksin AstraZeneca, dan sedang melakukan kajian mendalam," tuturnya.

Namun, lanjut dia, disebutkan juga bahwa tidak ada alasan untuk menghentikan penggunaan vaksin tersebut dengan mengikuti EUL (Emergency Use Listing) yang ditetapkan WHO untuk vaksin Covid-19 AstraZeneca.

Bahkan, BPOM mencatat beberapa badan otoritas obat global, di antaranya European Medicines Agency-EMA (Uni Eropa), Medicine Health Regulatory Authority–MHRA (Inggris), Swedish Medical Product Agency (Swedia), Therapeutic Goods Administration–TGA (Australia), dan Health Canada (Kanada), tetap menjalankan vaksinasi walaupun telah menerima informasi kasus serius yang diduga terkait dengan vaksin Covid-19 AstraZeneca tersebut, dengan pertimbangan manfaat vaksin lebih besar dari risikonya.

"Hal ini didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinik yang tidak ada indikasi keterkaitan antara vaksin dengan kejadian pembekuan darah," ujarnya.

Saat ini, vaksin Astrazeneca telah diterima Indonesia melalui COVAX Facility yang diproduksi di Korea Selatan, dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

"Perlu dicatat bets produk vaksin Covid-19 AstraZeneca yang telah masuk ke Indonesia tersebut berbeda dengan bets produk yang diduga menyebabkan pembekuan darah dan diproduksi difasilitas produksi yang berbeda," tukasnya.