PMJ NEWS - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan uji klinis tahap I dari Vaksin Nusantara dinyatakan tidak memenuhi kaidah klinis. Disampaikan langsung oleh Kepala BPOM, Penny K. Lukito, ada beberapa perbedaan yang mendasari pernyataan tersebut.

Pertama, perbedaan lokasi penelitian vaksin yang dilakukan di RSUP dr Kariadi, Semarang. Sementara dari komite etik, penelitiannya berasal dari RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta. Padahal, dalam kaidah klinis, baik tim peneliti maupun komite etik harus melakukan penelitian dan pengembangan di tempat yang sama untuk mempertanggung jawabkan pelaksanaan serta keselamatan dari objek penelitian.

Kedua, ada perbedaan signifikan dari data yang dipaparkan dalam rapat kerja oleh BPOM dan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara. Kendati demikian, BPOM telah menyelesaikan review uji klinis tahap I tersebut dan sudah menyerahkannya ke Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang, Jawa Tengah.

"Intinya, saya hanya memberikan komentar terkait data yang diberikan tadi itu tidak sama dengan data dari BPOM. Dan kami telah melakukan evaluasi lebih lanjut," ujar Penny, melalui agenda Rapat Kerja dengan Komisi IX yang disiarkan langsung melalui kanal Youtube DPR RI, Rabu (10/3/2021) kemarin.

Terkait dengan perbedaan tersebut, pihak BPOM berencana akan menggelar pertemuan khusus antara para ahli dan peneliti Vaksin Nusantara, 16 Maret 2021 mendatang.  Selain itu, Penny juga menegaskan bahwa BPOM akan terus mendukung dan berupaya dalam penelitian dan pengembangan obat beserta vaksin, agar ketersediannya di Indonesia bisa lebih cepat.