PMJ NEWS - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut akan melakukan pertemuan dengan tim peneliti Vaksin Nusantara. Pertemuan ini untuk peninjauan data interim dari fase pertama pengujian vaksin sebelum mengizinkan berlanjut ke fase berikutnya.

Pernyataan tersebut disampaikan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI di Gedung Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021).

"Jadi saya minta kita bersabar berikan waktu untuk ada proses dengan tim penelitinya sebagai bagian dari proses kita melakukan review uji klinik fase satu sebelum bisa berlanjut ke fase dua, yang akan dilakukan pada tanggal 16 Maret tersebut," jelas Penny.

Menurut Penny, proses uji klinis pertama Vaksin Nusantara belum memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin. Salah satunya perbedaan lokasi penelitian di RSUP dr Kariadi Semarang dengan pihak yang menjadi komite etik dari RSPAD Gatot Soebroto.

Selain itu, terdapat pula perbedaan data yang diberikan oleh tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI pada hari ini.

Penny menegaskan bahwa Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk fase kedua karena saat ini masih dalam proses untuk memastikan semua telah sesuai standar dan persyaratan yang ada.

"Kenapa sampai dengan saat ini PPUK yang kedua belum karena kita belum selesai dalam membahas bersama dengan tim peneliti dari fase pertama dan itulah yang kami minta dan sudah sangat lama kami minta," ungkapnya.

Sebelumnya, tim peneliti Vaksin Nusantara menyatakan telah rampung menyelesaikan uji klinis tahap pertama dengan puluhan relawan. Proses itu dimulai 12 Oktober 2020 dengan penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020.

Kemudian sampai awal Januari 2021 dilakukan penyuntikan uji klinis fase pertama dan selanjutnya 3 Februari 2021 dilakukan pengawasan dan evaluasi.