test

Fokus

Sabtu, 17 April 2021 13:00 WIB

Kontroversi Pengembangan Vaksin Nusantara, Uji Klinis Tanpa Restu BPOM

Editor: Hadi Ismanto

Belakangan pengembangan Vaksin Nusantara menuai kontroversi. (Foto: PMJ News/Ilustrasi/Jeje).

PMJ NEWS - Dalam sepekan belakangan, pengembangan Vaksin Nusantara menuai kontroversi. Para peneliti tetap melanjutkan uji klinis fase dua meski belum mendapatkan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Kepala BPOM, Penny Lukito mengungkap alasan belum mengeluarkan izin tersebut. Menurut dia, masih ada sejumlah syarat yang belum dipenuhi oleh vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Syarat tersebut di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Salah satu syarat yaitu proof of concept dari Vaksin Nusantara, lanjut Penny, juga belum terpenuhi. Antigen pada vaksin tersebut dinilai tak memenuhi pharmaceutical grade.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," ungkap Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Kepala BPOM Penny K Lukito. (Foto: Dok Net)
Kepala BPOM Penny K Lukito. (Foto: Dok Net)

Penny juga menyoroti adanya perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dan data yang dipaparkan pada rapat kerja tersebut. Padahal, menurutnya BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.

"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," tuturnya.

Ia menambahkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Sejumlah tokoh ikut uji klinis Vaksin Nusantara

Politisi Aburizal Bakrie mengikuti penyuntikan vaksin Nusantara yang disuntikan langsung oleh Terawan Agus Putranto. (Foto: PMJ News/Istimewa).
Politisi Aburizal Bakrie mengikuti penyuntikan vaksin Nusantara yang disuntikan langsung oleh Terawan Agus Putranto. (Foto: PMJ News/Istimewa).

Kendati BPOM belum keluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK), uji klinis fase kedua Vaksin Nusantara tetap dilanjutkan. Bahkan sejumlah tokoh dan anggota DPR ikut berpartisipasi dalam vaksinasi Vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto.

1. Mantan Menkes Siti Fadhilah Supari
Siti Fadilah menjadi salah satu tokoh yang menyodorkan diri untuk divaksinasi Vaksin Nusantara. Memiliki penyakit penyerta atau bawaan, menjadi salah satu alasan Siti memilih Vaksin Nusantara.

"Saya orang tua yang mempunyai komorbid, saya tahu tidak bisa dengan vaksin yang ada. Nah ini ada suatu harapan atau kemungkinan bahwa ini lebih personal dan memang harus personal," ungkap Siti, Kamis (15/4/2021).

"Kedua, saya ingin menghargai, saya menghargai pendapat scientist ya, pendapat ilmuwan. Makanya saya mendukung penelitian ini. Saya ikut penelitiannya. Ini penelitian. Bukan vaksinasi, tapi penelitian," imbuhnya.

2. Politisi Aburizal Bakrie
Aburizal Bakrie atau Ical menjadi salah satu tokoh yang lebih dulu mengikuti vaksinasi Vaksin Nusantara. Ical disebut bersedia ambil bagian lantaran percaya dengan kemampuan Terawan.

"Beliau bukan saja mendukung tapi juga mendoakan Vaksin Nusantara sukses. Ini kan sesuai dengan permintaan Bapak Presiden agar kita mencintai produk dalam negeri," jelas Juru Bicara Aburizal Bakrie, Lalu Mara Satria Wangsa, Selasa (13/4/2021).

3. Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad
Dasco mengaku kesediaannya mengikuti uji klinis Vaksin Nusantara guna mendukung produk dalam negeri. Ia menegaskan, vaksin produksi dalam negeri harus didukung.

"Saya pikir begini, kita kan harus mendukung produksi dalam negeri, terutama produksi anak bangsa. Nah, kita tahu bahwa vaksin-vaksin dari luar ini juga masuknya nggak gampang ke Indonesia, apalagi saat sekarang ini embargo," tutur Dasco.

"Kita harus support vaksin-vaksin yang ada, kita tahu juga bahwa ada vaksin-vaksin mandiri. Nah, saya pikir Vaksin Nusantara akan menambah kekayaan vaksin, apalagi produksi dalam negeri sehingga bisa membantu pemerintah menekan laju Covid-19," imbuhnya.

4. Anggota DPR Fraksi PDIP, Adian Napitupulu
Adian bersedia divaksinasi Vaksin Nusantara lantaran memiliki komorbid. Dengan kondisinya yang punya penyakit jantung, ia tidak berani menggunakan vaksin pada umumnya.

"Saya punya penyakit jantung, ring sudah 5. Komorbid, jadi ada penyakit sendiri. Saya cari literasi terkait Sinovac, nggak bisa. Lalu AstraZeneca, efeknya penggumpalan darah itu bahaya buat jantung," tutur Adian.

5. Mantan Panglima TNI, Jenderal (Purn) Gatot Nurmantyo
Gatot Nurmantyo juga ambil bagian dalam vaksinasi Vaksin Nusantara. Gatot mengaku bersedia mengikuti pengambilan sampel darah untuk uji Vaksin Nusantara demi bangsa dan negara.

"Ada hasil karya putra Indonesia yang terbaik kemudian uji klinik, kenapa tidak. Apapun saya lakukan untuk bangsa dan negara ini," tandas Gatot di RSPAD, Jakarta Pusat, Rabu (14/4/2021).

Tanggapan Kemenkes uji klinis Vaksin Nusantara dilanjutkan

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Kemenkes, Siti Nadia Tarmidzi (Foto: PMJ News/Instagram)
Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Kemenkes, Siti Nadia Tarmidzi (Foto: PMJ News/Instagram)

Terkait kelanjutan uji klinis fase kedua Vaksin Nusantara tanpa izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan mengaku pihaknya mengedepankan rekomendasi dari pihak BPOM.

"Kita tunggu saja rekomendasi dari BPOM selaku pihak berwenang yang mengeluarkan izin penggunaan vaksin di Indonesia," tegas Juru Bicara Vaksinasi dari Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tarmizi, Kamis (15/4/2021).

Nadia memastikan setiap vaksin Covid-19 yang digunakan di Indonesia sudah melewati sejumlah kaidah ilmiah. Termasuk pentingnya pengembangan vaksin Covid-19 mengikuti aturan standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

"Pada prinsipnya, pemerintah akan memastikan keamanan dari setiap vaksin Covid-19 yang akan digunakan untuk program vaksinasi. Karenanya, dalam pengembangan vaksin harus mengikuti kaidah-kaidah ilmiah yang sudah diakui dan sesuai standar WHO," tuturnya.

Pandangan Satgas Penanganan Covid-19 soal Vaksin Nusantara

Juru Bicara Satgas Covid-19, Wiku Adisasmito. (Foto: PMJ News/Setpres).
Juru Bicara Satgas Covid-19, Wiku Adisasmito. (Foto: PMJ News/Setpres).

Juru bicara Satgas Covid-19, Wiku Adisasmito angkat bicara soal polemik vaksin Nusantara yang tetap lanjut Fase II meski tak direstui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Ia mendesak peneliti vaksin tersebut untuk mengikuti aturan yang ditetapkan BPOM.

"Vaksin Nusantara adalah jenis vaksin yang dikembangkan di Amerika dan diujicobakan di Indonesia," ujar Wiku dalam konferensi pers yang disiarkan kanal YouTube BNPB, Kamis (15/4/2021).

Wiku menegaskan, tak ada vaksin Covid-19 yang bisa digunakan publik atau masyarakat umum tanpa pengawasan BPOM. Pasalnya, lembaga ini memiliki kewenangan dalam pengawasan keamanan hingga efikasi vaksin Covid-19.

"Pada prinsipnya semua vaksin harus mendapat izin dari BPOM terutama soal aspek keamanan, efikasi, dan kelayakan. Selama memenuhi kriteria, pemerintah akan memberikan dukungan," terangnya.

Maka dari itu, Wiku mendesak para peneliti vaksin Nusantara untuk menjalin komunikasi yang baik dengan pihak BPOM. Hal ini ditujukan agar polemik vaksin Nusantara segera selesai.

"Diharapkan tim pengembang vaksin Nusantara dapat berkoordinasi dengan baik dengan BPOM agar isu yang ada terkait vaksin ini dapat segera terselesaikan," pungkasnya.

Permintaan IDI dari pengembangan Vaksin Nusantara

Ketua Satgas Covid-19 Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia, Zubairi Djoerban. (Foto: PMJ News/Dok Net)
Ketua Satgas Covid-19 Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia, Zubairi Djoerban. (Foto: PMJ News/Dok Net)

Ketua Satgas Covid-19 Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Zubairi Djoerban meminta pengembangan vaksin Nusantara tetap mengikuti kaidah ilmiah penelitian sesuai dengan amanat Presiden Joko Widodo (Jokowi).

"Harus ditekankan lagi, vaksin Covid-19 memang amat dibutuhkan. Itu benar. Yang tak benar itu mengabaikan kaidah-kaidah ilmiah dalam pengembangan vaksinnya," tulis Zubairi melalui Twitter pribadinya @ProfesorZubairi, Jumat (16/4/2021).

"Hal itu yang ditegaskan juga oleh Presiden Jokowi, kan. Dia bilang, pengembangan vaksin harus memenuhi kaidah ilmiah. Jelas," sambungnya.

Zubairi meminta agar tim peneliti vaksin Nusantara tetap berpedoman pada regulator dalam hal ini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Dia menyarankan tak ada salahnya tim peneliti memperbaiki uji klinis fase I.

Perbaikan itu nantinya akan kembali dievaluasi oleh BPOM untuk kemudian dijadikan pertimbangan dalam memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II vaksin Nusantara.

"Berhenti sejenak untuk memperbaiki uji klinis satu merupakan hal yang baik. Jangan tergesa, jangan dipolitisasi, dasarkan semua pada fakta ilmiah," tukasnya.

BERITA TERKAIT